Jak nastavujete teplotní čidlo?

V této části zjistíte, proč je ve farmaceutickém průmyslu nezbytná kalibrace teplotních senzorů. Níže také naleznete několik cenných rad pro audit spolu s informacemi o certifikaci a akreditaci.

Co je kalibrace teploty?

Kalibrace je srovnávací test mezi referenčním zařízením a testovaným zařízením.

Přesnost a nejistota referenčního zařízení je známá a zpětně sledovatelná v národní fyzikální laboratoři (NPL) prostřednictvím kalibrace.

Testované zařízení je během procesu kalibrace několikrát kontrolováno na přesnost v rámci předem definované tolerance. Testované zařízení projde kalibrací, pokud čte v rámci tolerance. Obvykle se kalibrace provádí pro více než jeden teplotní bod, aby byla zajištěna linearita.

Provozní postupy kalibračního standardu (SOP) mohou být akreditovány podle norem ISO 17025. Pro zajištění spolehlivosti jsou pořádány pravidelné audity a mezipodnikové testy.

Kalibrace teploty zahrnuje spolehlivé, reprodukovatelné a zdokumentované porovnání testovaného senzoru nebo dataloggeru s referenčním zařízením. Referovaný přístroj je přesný a prochází pravidelnými kontrolami v akreditované laboratoři.

Kalibrace snímače probíhá v definovaných měřicích bodech. Za prvé, zařízení nebo stroj udržuje stabilní podmínky pomocí malé lázně nebo suchého bloku. Dále se hardware upraví na nastavený interval, obvykle třicet minut, aby bylo dosaženo stejné teploty.

Poté technici porovnají teploty zobrazené na testovaných zařízeních a referenční. Pokud se naměřené hodnoty neshodují, obvyklým postupem je upravit vyšetřované zařízení tak, aby zobrazovalo správně. Jakmile je ve specifikaci, kalibrační certifikát zaznamená výsledek.

Osvědčený postup pro kalibraci senzoru

Shromáždili jsme pro vás informace.

Proč je kalibrace teploty z regulačního hlediska nezbytná

Ve skutečnosti předpisy vyžadují kalibrované teploměry a záznamníky dat v prostředí správné distribuční praxe (HDP), která zahrnuje balení, skladování a distribuci farmaceutických produktů. Kromě toho většina dokumentů s pokyny k HDP, např. americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), EU a WHO, požaduje kalibrované senzory. Některé interpretace dokonce trvají na kalibraci ISO 17025 pro každou zásilku studeného řetězu.

Auditoři FDA často požadují kalibrační certifikáty a referenční dokumenty. Příkladem může být vytvoření kopie dat ze specifického záznamníku dat teploty použitého pro dodávku produktu před dvěma lety.

Podobně může auditor také požádat o nahlédnutí do tehdy platného kalibračního certifikátu pro stejný záznamník dat. V ideálním případě by digitální kopie certifikátů měly být dostupné odkudkoli s přístupem k internetu a v jakoukoli rozumnou dobu. Je proto rozumné ukládat soubory bezpečně do spolehlivé cloudové databáze.

Švýcarská akreditační služba (SAS) a Švýcarská kalibrační služba (SCS) jsou příslušnými vnitrostátními orgány ve Švýcarsku. Podobně DaaKs (Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH) je německá exkluzivní akreditační agentura pro kalibraci a testování senzorů.

Ve Velké Británii je příslušným akreditačním orgánem United Kingdom Accreditation Service nebo UKAS. Její odborníci posuzují organizace, které poskytují kalibrační, testovací, inspekční a certifikační služby.

Naproti tomu americký Národní institut pro standardy a technologie (NIST) je nyní součástí ministerstva obchodu. Jeho pravomocí je zajišťovat špičkovou infrastrukturu měření na podporu ekonomických a vědeckých schopností.

Kalibrace vyhovující GxP

Návrh: Kalibrované senzory zajišťují přesné a spolehlivé měření. Najděte odpovědi na základní otázky o kalibraci vyhovující GxP.